MASTER SCIENCES DU MÉDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTÉ – PARCOURS RÉGLEMENTATION INTERNATIONALE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX NUMÉRIQUES
Le parcours « Réglementation Internationale des Dispositifs Médicaux Numériques (RIDMN) » est une formation concentrée sur l’étude du cadre réglementaire du dispositif médical numérique tout au long de son cycle de « vie ». Alliant théorie, pratique et interaction avec des experts du secteur, ce programme forme des spécialistes capables de répondre aux besoins croissants d’innovation et de régulation dans un secteur en pleine expansion.
Ce parcours s’inscrit dans le cadre de l’École de Santé Numérique de l’Université de Montpellier (ESNbyUM), soutenue par le Programme d’Investissement d’Avenir France 2030.
- Comprendre et appliquer les règlementations internationales.
- Développer et enregistrer des dispositifs médicaux numériques.
- Gérer les risques et assurer la conformité réglementaire.
- Collaborer avec les instances réglementaires et les entreprises.
Public cible
Formation initiale
Pour le M1 : être titulaire d’un niveau L3 scientifique donnant des bases solides en sciences biologiques ou chimiques, (incluant physico-chimiques), VAE.
Pour le M2 : être titulaire d’un Master 1 en Sciences du Médicament et des Produits de Santé, biologie, biochimie, biologie moléculaire et cellulaire, d’un diplôme de pharmacien, de médecin, de vétérinaire, étudiant en DFASP2 ou DFASM3, interne en Pharmacie ou Médecine, Ingénieurs informatiques, diplômés de master en informatique, VAE. La formation est ouverte à l’apprentissage pour cette deuxième année.
Mention
- Master Sciences du Médicament et des Produits de Santé
Organisation et contenus pédagogiques
Durée de la formation : 2 ans
Période de la formation : De septembre à juillet
Lieu de la formation : FACULTÉ DE PHARMACIE, 15 Avenue Charles Flahault, 34090, Montpellier, en présentiel
Nombre d’ECTS : 120 ECTSLieu de la formation : Faculté de Pharmacie de Montpellier
Programme :
Master 1
Tronc commun
- UE R&D et enregistrement du médicament
- UE Statistiques et veille scientifique
- UE Qualité et aspects technico-règlementaires
- UE Anglais
- UE Travail encadré de recherche
- UE Stage
UEs spécifiques obligatoires
- Enregistrement et économie du médicament et autres produits de santé
- Techniques d’analyse et contrôle de qualité du médicament
- Investigation toxicologique
- Éléments de base de l’Ingénierie des produits de santé
UEs spécifiques au choix
- UE Pharmacocinétique, pharmacodynamie et biopharmacie
- UE Techniques d’analyse avancées pour le développement du médicament
- UE Conception du médicament : introduction au drug-design
- UE PéPIT
Master 2
Tronc commun
- UE Management de projet & Management du risque
- UE Actualités et Avancées récentes en Sciences du Médicament & des Produits de Santé
- UE Communication – Application de l’Anglais à l’Évolution des Produits de Santé
UEs spécifiques obligatoires
- UE Macro-environnement des dispositifs médicaux numériques
- UE Réglementation internationale des dispositifs médicaux numériques
- UE Dispositifs médicaux en vie réelle
- UE Développement et enregistrement du dispositif médical numérique
- UE Projet interdisciplinaire en Santé Numérique – ESNbyUM
- Projet tutoré transversal
- Alternance / Stage en entreprise
Ressources pédagogiques :
- Collaboration étroite avec des entreprises et des organismes règlementaires.
- Apprentissage basé sur des projets concrets, des stages et des études de cas.
- Équipe pédagogique associant des universitaires, des juristes, des experts institutionnels et des industriels du secteur des dispositifs médicaux numériques.
- Tronc commun avec d’autres parcours pour des connaissances fondamentales et transversales.
Évaluation:
- Examen écrit ou oral
- Contrôle continu
- Contrôle terminal
Compétences acquises
- Expertise en réglementation internationale (UE, USA, Asie).
- Maîtrise des processus d’enregistrement des dispositifs médicaux numériques.
- Gestion de la qualité et des risques selon les normes ISO.
- Connaissance des technologies numériques appliquées à la santé.
- Compétences en innovation et entrepreneuriat.
Débouchés profesionnels
- Chargé d’affaires réglementaires
- Chef de projet en dispositifs médicaux numériques
- Consultant en réglementation et innovation numérique
- Responsable qualité et conformité dans les entreprises de santé numérique
